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汕头汕尾ISO13485:2003咨询认证2016新版忠告性通知发布

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    汕头汕尾ISO13485:2003咨询认证2016新版忠告性通知发布



申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合 YY/T 0287 标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于 6 个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于 3 个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。7.在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。



欧盟三个医疗器械指令:



a)有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC,AIMDD)



b)医疗器械指令(93/42/EEC,MDD)



c)实验室用诊断医疗器械指令(98/79/EC,IVD)



2015年11月按新版本审核的客户将换带有CNAS标志的证书。通过CNAS评审通过的认证机构将按CNAS标准审核,发CNAS标志证书。

 
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